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1、名称: 二羟二丁基醚(保胆健素)软胶囊 2、注册分类:原料化药3.1,软胶囊化药6类 3、规格:0.5g/粒 4、适应症:对胆道结石及胆囊炎、胆管炎等各种慢性胆道感染,具有消炎、利胆、排石、缓解疼痛、增加胆汁分泌的作用;对胆汁性肝硬化亦有良效。 5、用法用量:每次1-2粒,每日三次。 二、保胆健素的药理作用及临床应用: 二羟二丁基醚(保胆健素),国外首先由法国Laphal大药厂研制成功并投放市场,属于胆汁分泌双相促进剂,被称之为“高效理想的真正的利胆剂”,推广到临床后迅速在西欧、非州、东南亚、台湾等四十五个国家和地区应用。积累了丰富的实验数据及临床应用资料,其迅速而确切、广泛的药效,受到了国内外医学界的好评。 该药具有利胆、消炎、排石、解痉、护肝、降脂的作用。 1、利胆:促进胆汁迅速、强烈、持久地分泌。经过十二指肠引流(插管)测定,证实了其真正的泌胆作用,起效时间快,用药后10-20分钟起效,30-60分钟后达到泌胆高峰,胆汁量增加,胆固醇胆盐,磷脂,胆红素等有形成分亦在一定范围内随着剂量的不同呈比例增加,较用药前增加70%-220%。持续时间长达180分钟以上。而这种利胆作用又是非常专一的,两倍于阈值的剂量仍不影响其它生理功能。 2、消炎:肝胆道疾病主要病理生理基础为胆道的炎症和水肿,尤其是较小胆管及毛细胆管,严重者形成毛细胆管炎性梗阻,甚至影响肝细胞的分泌功能,产生黄疸,外科手术的取石只能解决较大胆道的梗阻,而对毛细胆管的炎性水肿则无改善作用,保胆健素能有效地减轻炎性水肿及其所致的胆汁返流,从而恢复了胆道的肠道的畅通,“通则不痛”,从而起到了消炎利胆、祛黄的作用、改善了由此而引起的一系列临床症状。 3、排石:由于高效的泌胆汁作用,胆道系统内胆汁不断更新,使成胆石系数降低,结石不易形成,胆酸的增加使胆固醇酯化增加,减少了胆固醇结石的产生。另处,通过其利胆作用,对胆道系统的机械冲刷,使泥沙样结石及术后残留结石的排出有较好效果。 4、解痉,但无胆道动力学的影响: 保胆健素(DHBE)有松驰Oddis (奥迪氏)括约肌的作用,有助于胆汁排入小肠,而无促胆囊收缩的作用,对胃及小肠平滑肌在动物实验中发现仅在高剂量200-400mg/kg时有轻微的收缩反应。对幽门括约肌有收缩作用,这对防止十二指肠内容物反流至胃内是一种保护性的反应,其机理可能是药物的直接效应或是通过某些胃肠道激素的作用。 5、护肝:动物实验显示对酒精中毒的肝脏组织及细胞的损伤远较对照组低,显示了其明显的护肝作用。 6、降脂:对血清胆固醇,有促进排出及分解代谢的作用,下降幅度25-30%,可使高胆固醇血症患者的血胆固醇水平恢复正常。 7、增强胆囊造影的显影效果:于造影前口服一粒胶囊,口服或静脉胆囊造影用造影剂后再口服一粒,结果发现显影密度及胆囊充盈度较单用造影剂明显增强。 8、提高胆汁内抗生素的浓度:有利于合用抗生素时对胆道炎症的治疗。 三、国内生产使用情况: 保胆健素原料及软胶囊已在国内上市应用多年,国内于1996年曾进口软胶囊(进口注册证号X960369),1999年进口注册证到期后终止进口。2004年4月,国家曾批准该药一次性进口(批件号20040072),进口数量20万盒。2005年1月,国家食品药品监督管理局再一次批准该软胶囊进口。 国内现仅有进口产品销售,市场零售价约85元/盒(30粒)。 未见国产研制申报者。
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